Выживут не все

Импортозамещение в фармацевтике

До кризиса фармпроизводство региона неплохо разогналось, получило инвестиции и потенциал развития. Как далеко на нем можно уехать?

C 5,2 млрд рублей в 2011-м до 8,2 млрд рублей к началу 2015-го нарастили объем выпуска продукции уральские фармпроизводители. Неплохие темпы развития сохранялись до ноября прошлого года. В фармацевтике страна отстала так значительно, что спасти могли только динамичное движение вперед и миллиардные вложения. С разрастанием кризиса угасает и то, и другое. Осложняет ситуацию значительная, до 95%, зависимость многих предприятий от поставок субстанций из-за рубежа. Причем производители и не ставили себе целью выпуск собственных субстанций. Такова мировая практика: не все даже крупные компании при всей технологичности и конкурентоспособности этим занимаются. Теперь все более очевидно: чтобы обеспечить лекарственную безопасность страны, какое-то количество субстанций необходимо производить самим.

Многие крупные проекты в фармпроизводстве, как и в других сферах, откладываются. Между тем несколько уникальных инновационных проектов в этом году на Урале запущено. По оценке председателя наблюдательного совета фармацевтического технопарка «Новоуральский» Александра Петрова, этому способствует, во-первых, неблагоприятная внешнеполитическая ситуация, а во-вторых, государственная политика в отношении отечественной медицинской промышленности, изложенная в федеральной программе Фарма-2020, обещающей создавать все условия для импортозамещения в отрасли.

У нас чистые руки

В начале года в аптеки региона, а затем и страны поступила разработка уральских ученых — противовирусный препарат триазавирин. И субстанция, и технология производства — полностью отечественные. Препарат, убивающий грипп, выпускает новоуральский завод «Медсинтез». Это импортозамещение в чистом виде (подробнее см. статью «По жизненным показаниям»).

В июне Уральский центр нанотехнологий (УЦН, входит в Уральский биомедицинский кластер, резидент научно-внедренческого технопарка в Новоуральске) запустил в Полевском (Свердловская область) собственное производство антимикробных покрытий длительного действия — дезитола С (для обработки помещений) и дезитола В (для обработки кожного покрова). Проектная мощность линии — 540 тонн продукции в год, она полностью автоматизирована (обслуживают всего 15 человек). Потребители — медучреждения, диагностические и клинические лаборатории, центры косметологии, дошкольные учреждения.

— В большинстве технологий длительной дезинфекции использован принцип фотокатализа: действующее вещество — оксид титана, активный только под воздействием ультрафиолетовых лучей. Мы получили продукт, у которого этих недостатков нет: он работает всегда — в закрытых помещениях, в пасмурную погоду, в темное время суток. Покрытие образует тонкую полимерную антимикробную пленку, уничтожает ВИЧ, возбудителей чумы, холеры, сибирской язвы и патогенные грибы, — рассказывает гендиректор УЦН Наталья Ткаченко. — Дезитол — отечественная разработка (создана уральскими и московскими учеными, вложено 5 млн долларов), не имеет аналогов в мире: его модификации обеспечивают защиту от 12 часов до 12 месяцев.

По словам Натальи Ткаченко, реализация проекта укладывается в отведенные временные рамки, затраты планируется окупить до 2018 года. Предприятие заканчивает пусковые работы по основной линейке продукции, нарабатывает на склад, на заказы клиентов. В день выхода «Э-У», 7 сентября, завод должен получить финальные регистрационные документы на дезитол В (на дезитол С они уже есть) и выйти на промышленные объемы: к концу года — 100 тонн продуктов всей линейки. Рынок показывает — дезитол ему интересен. Определились основные потребители: в Татарстане, Башкортостане, Челябинской, Свердловской и Тюменской областях, в Москве, Иркутске, Забайкалье.
В ряде других регионов клиники также провели апробацию и готовятся к закупу на аукционах. Предприятие выходит и на зарубежные рынки (в частности, подписан контракт с Египтом), здесь курсовая разница играет ему на руку.

Кризис отразился на проекте: осложнил поставки импортного оборудования, дали о себе знать курсовые разницы. Но выручает то, что доля импортных компонентов в себестоимости незначительна (10%), чтобы влиять на себестоимость и затраты.

Импортозамещением можно назвать всю продукцию уральского стартапа. Одно из конкурентных преимуществ — цены ниже, чем у зарубежных аналогов: экономим на логистике, отечественном сырье и технологиях. На сегодняшний день этап инвестирования завершен, начались первые продажи, которые помогают формировать бюджеты, давать рекламу. Предприятие выходит на стабильный уровень. Статус резидента фармтехнопарка, участие в международных форумах, выставках, позволяет стартапу находить выгодное партнерство, в том числе на территории ЕС.

Подходящее ли время в пору урезания бюджетов у основных потребителей для запуска, раскрутки таких инновационных прорывных проектов? С одной стороны, отмечает Наталья Ткаченко, проект испытывает некоторое напряжение: больницы говорят, что у них плохо с деньгами. С другой — учитывающая конъюнктуру ценовая политика существенно помогает продвинуться в уровне продаж. Клиники воспринимают инновационный продукт с большим интересом. Им важно соотношение цены и качества. Цены в среднем на 30%, а по некоторым позициям — вдвое ниже аналогов. Для бюджетных медучреждений это очень существенно, к тому же они экономят за счет того, что новая продукция — длительного действия. Наноцентр намерен в этом году приступить к реализации новых проектов, в том числе производства изделий медицинского назначения.

Другой, не менее громкий проект — завод «Медсинтез», якорное предприятие «Новоуральского». В рамках августовского соглашения с международным химико-фармацевтическим концерном Bayer он запустил 3 сентября серийное производство авелокса — антибиотика нового поколения. Объем первой серии — 9 тыс. пакетов. Планируется до конца года произвести 150 тыс. пакетов, а в 2016 году — 300 тысяч, что позволит закрыть до 100% потребности российского рынка.

С разрастанием кризиса ситуация осложняется: 95% субстанций для фармпредприятий поставляется из-за рубежа

— Это беспрецедентное событие для фармотрасли не только Свердловской области, но и всей федерации, — заявил другой Александр Петров, депутат Госдумы РФ и председатель наблюдательного совета Уральского биомедицинского кластера. — До сих пор в России никто не производил антибиотики последнего поколения, убивающие все известные штаммы микроорганизмов. Не исключено, что отечественный антибиотик будет экспортироваться за границу: во-первых, соглашение с Bayer это позволяет, а во-вторых, российский авелокс ничем не отличается от европейского.

В перспективах завода — запуск производства субстанции инсулина и инсулиновой помпы, которая сможет полностью заменить западные аналоги. Помпа — один из инструментов введения лекарства: как ручка-шприц, но более совершенный. Фактически это мини-компьютер размером примерно с два спичечных коробка и весом всего 69 граммов. С помощью катетера помпа присоединяется к телу пациента, затем задается программа, по которой вводятся микродозы инсулина. Средняя стоимость иностранной помпы — от 120 до 160 тыс. рублей. Плюс к этому пациент еще около 8 тыс. рублей в месяц тратит на расход­ные материалы. Лишь 1% диабетиков России обеспечен такими устройствами. Отечественная разработка представлена уральскими учеными на Иннопроме-2015, первые образцы уже прошли тестовые испытания, начата процедура регистрации. Цены должны быть на 20 — 25% ниже зарубежных аналогов.

Иностранцев — в партнеры

Технопарк готовит реализацию еще двух проектов. Первый — на Иннопроме-2015 технопарк «Новоуральский» и китайская компания Yantai Huazheng Medical Apparatus Technology Co подписали соглашение о локализации в Свердловской области производства вакуумных систем забора крови третьего поколения. Инвестиции в совместный с китайскими партнерами проект составят около 200 млн рублей.

Второй — в августе между технопарком и словацкой компанией MEDICARIM SE подписано соглашение о сотрудничестве в области разработки, исследований, производства и продвижения лекарственных средств.

Уральский фармкластер активно ведет переговоры о сотрудничестве с крупными индийскими компаниями. Наш интерес — в разветвленной сети дистрибуции по всему миру, которую планируется применять для распространения фармацевтической продукции Свердловской области. Переговоры с индийской стороной ведутся при участии министерства внешнеэкономических связей и лично министра Андрея Соболева.

Еще один значимый для отечественной фармы проект — на Иннопроме-2015 корпорация Johnson & Johnson и ГК «Фармстандарт» (в группу входит и «Фармстандарт-Уфавита» в Уфе) подписали договор о производстве систем самоконтроля уровня глюкозы в крови на территории России, а также сотрудничестве в области развития инновационных технологий управления диабетом. Ежегодно государство тратит около 156 млрд рублей на лечение последствий заболевания, тем не менее умирает более 66 тыс. больных. Один из ключевых элементов предотвращения осложнений, и, следовательно, увеличения продолжительности жизни и снижения бюджетных расходов на лечение — регулярный самоконтроль уровня сахара в крови с помощью глюкометров и тест-полосок. Первая отечественная разработка LifeScan, позволяющая пациентам с диабетом самостоятельно контролировать состояние, появится уже в третьем квартале этого года. Как отметил генеральный директор «Фармстандарт-Уфавита» Владимир Крейман, создаваемая в рамках соглашения линия будет сертифицирована в соответствии с международными стандартами ISO 13485, что позволяет говорить о качестве производства. Предполагается расширение мощностей для экспорта российской продукции на другие рынки, в том числе стран СНГ.

Прорыв — дело единичное

Таким образом, прорывные проекты есть. Но на вопрос, как скоро отечественное фармпроизводство сможет производить достаточное количество лекарств нужного качества, ответить не берется никто.

Если в Свердловской области в формате фармкластера запущены пять крупных предприятий, то собственных препаратов в Тюменской, Челябинской областях давно не выпускают. Курганской области повезло больше: здесь работает ОАО «Синтез» — инновационное предприятие, производящее широкий ассортимент продукции в соответствии с международными стандартами. Как сообщает исполнительный директор Виталий Пшеничников, импортные материалы (комплектующие, сырье, субстанции) составляют в себестоимости продукции более 42%. За рубежом предприятие закупает 130 наименований субстанций, тогда как в России лишь 13. Несмотря на все сложности, связанные с ростом курса валют, производство пока не снижает.

Отечественную фармацевтику в будущем ждут опасности, заложенные хроническим игнорированием государством проблем этой отрасли. Результат — низкая конкурентоспособность, неразвитость современной научной и экспериментальной базы, системы подготовки кадров. Наиболее серьезные риски для компаний в обозримой перспективе создают внешние экономические факторы.

Ближайшее испытание на живучесть фармпроизводителей, работающих на российском рынке, — до 1 октября они должны подать заявки на перерегистрацию предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Остается без малого месяц. Однако новый порядок регистрации цен до сих пор не утвержден, ФАС начала подготовку соответствующего документа только в середине августа. По оценке председателя наблюдательного совета фармтехнопарка «Новоуральский» Александра Петрова, подготовить необходимый пакет документов производителям в столь короткие сроки будет трудоемко. Но он надеется, что выполнимо.