Производитель аппаратов ИВЛ на Урале оштрафован на 100 тыс. рублей за нарушение лицензионных требований
Арбитражный суд Свердловской области оштрафовал Уральский приборостроительный завод (УПЗ, входит в АО «КРЭТ» в составе госкорпорации «Ростех») на 100 тыс. рублей за несоблюдение системы производственного контроля и требований технической документации на производимую медтехнику. На это указано в мотивировочном решении суда, опубликованном в картотеке дел:
«В ходе рассмотрения материалов дела подтверждено, что обществом при осуществлении хозяйственной деятельности были допущены грубые нарушения лицензионных требований, выразившиеся в несоблюдении системы производственного контроля при испытании продукции и несоблюдении требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику», — говорится в решении суда.
В документе поясняется, что медицинские изделия проходили технологическую приработку в объеме 40 часов вместо 100 часов, предусмотренных системой производственного контроля, также выявлено ведение технологических паспортов в двух вариантах, в которых были указаны разные проверяемые параметры.
«Учитывая характер допущенных нарушений, принцип соразмерности наказания совершенному правонарушению, суд считает соразмерным назначение административного штрафа в размере 100 тыс. рублей», — сказано в решении.
Ранее, 9 сентября, сообщалось, что Арбитражный суд Свердловской области полностью удовлетворил иск территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области о привлечении УПЗ к административной ответственности из-за выявленных нарушений лицензионных требований при производстве медицинских изделий по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ («Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)»).
Напомним, 9 мая в результате пожара в 50-й больнице в Москве погибла пожилая женщина, 12 мая в больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге жертвами стали шесть человек. По данным Росздравнадзора, в обеих больницах использовались аппараты ИВЛ «Авента-М», произведенные УПЗ. 13 мая пресс-служба ведомства сообщила, что обращение аппаратов с 1 апреля на территории РФ приостановлено.
Проведенная специалистами Росздравнадзора экспертиза качества и безопасности аппаратов прямой связи с возгораниями в больницах Москвы и Санкт-Петербурга не установила. Но проверка выявила нарушения на УПЗ лицензионных требований при производстве и техническом обслуживании медицинской техники и обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий.
22 июля сообщалось, что Росздравнадзор вновь выдал регистрационное удостоверение на аппарат искусственной вентиляции легких «Авента-М» и разрешил его эксплуатацию.