Заявка на регистрацию вакцины «Спутник V» подана в Европейское агентство по лекарственным средствам

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) на регистрацию вакцины «Спутник V», сообщает РБК со сссылкой на информацию Фонда.

По этой информации, фонд имеет в распоряжении официальное подтверждение от ЕМА о том, что заявка принята. «Скорость одобрения заявки определяется EMA», — говорится в сообщении.

Решение властей ЕС о предоставлении «Спутнику V» регистрации будет принято после серии экспертных проверок. Ожидается, что процесс постепенной экспертизы препарата начнется в феврале.

Ранее со ссылкой на Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщалось, что проведены научные консультации, предшествующие подаче заявки, однако сама заявка еще не подана.

«РФПИ подал заявку на регистрацию вакцины Sputnik V в Европейском союзе 29 января 2021 года и запустил процесс подачи информации в EMA через процедуру постепенной экспертизы (rolling review)», — сообщается в заявлении РФПИ.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) на участие в научной консультации по поводу вакцины Sputnik V 22 октября 2020 года. Представители фонда, разработчики вакцины Sputnik V и представители ЕМА провели такую научную консультацию 19 января 2021 года.

Напомним, вакцина «Спутник V» стала первой вакциной от коронавируса в России и в мире. Однако, поскольку «Спутник V» был зарегистрирован еще до завершения третьей фазы клинических испытаний, со стороны научного сообщества высказывались сомнения в безопасности и эффективности препарата.