Свобода от субстанции

Завод «Медсинтез» (Новоуральск Свердловской области; специализируется на фармпродукции) запустил цех микробиологии, который позволит реализовать полный цикл производства генно-инженерного инсулина человека: от создания субстанции до выпуска готовой лекарственной формы. Основа субстанции — штамм (бактерия), полученный из кишечной палочки. Ученые «Медсинтеза» вывели и запатентовали его в 2012 году. В ближайшее время завод планирует завершить регистрацию собственной субстанции (тестовые серии выпущены в прошлом году), ее промышленное производство начнется в четвертом квартале 2016 года. Общий объем инвестиций в проект — 3,5 млрд рублей.
 
— Прежде чем стать субстанцией, особая бактерия проходит до 20 этапов подготовки, — рассказали на предприятии. — Современные лаборатории и технологии позволяют большинство процедур вести в автоматическом режиме, чтобы исключить нарушение условий выращивания. Мощность ферментации — 50 кг субстанции в год. Мощность хроматографов (очистки) — 400 кг в год сырых субстанций.

По словам члена комитета Госдумы по охране здоровья, экс-председателя совета директоров «Медсинтеза» Александра Петрова, завершен огромный цикл длиною в десять лет:

— Мы создали реальное производство, а не просто научные лаборатории. Решен вопрос инсулиновой безопасности России. В этом препарате нуждается более миллиона человек в нашей стране. В перспективе завод займется производством аналоговых инсулинов, а потом перейдет на клеточные технологии.

Сейчас завод выпускает готовые лекарственные формы генно-инженерного инсулина человека (доля на российском рынке, по оценкам производителя, 15%, в Свердловской области — 90%). На «Медсинтезе» считают, что создание уральской субстанции позволит сократить дорогостоящие импортные поставки: «Килограмм зарубежной продукции стоит 80 тыс. евро, а после выхода полного цикла из тестового режима “Медсинтез” планирует выпускать инсулин, стоимость которого для потребителя составит 300 — 400 рублей (за упаковку. — Ред.)».

По итогам 2015 года рынок препаратов для лечения сахарного диабета достиг 23,8 млрд рублей, в натуральном выражении реализовано 44 млн упаковок лекарственных препаратов. По отношению к 2014 году объем в денежном выражении увеличился на 6%, в упаковках рынок остался на уровне 2014 года. Согласно исследованию компании DSM Group, основным каналом потребления препаратов данной группы является сегмент льготного лекарственного обеспечения (ЛЛО) — 46% в денежном выражении обеспечивается государством для льготных категорий граждан. 41% приходится на собственные средства пациентов при самостоятельной покупке необходимых препаратов в аптеках России. В упаковках существенная доля рынка сосредоточена в аптечном сегменте (56%), тогда как на ЛЛО приходится около 29% потреб­ления в натуральном выражении. Остальной объем препаратов для лечения сахарного диабета закупают больницы.

Средняя стоимость упаковки препаратов для лечения сахарного диабета на рынке — 540 рублей. В сегменте ЛЛО в основном реализуются инсулиновые препараты («A10А Инсулины»), на долю которых приходится 88% стоимостного объема закупок по этой программе. Средневзвешенная цена упаковки — 1360 рублей.

До недавних пор своего качественного инсулина в России не было. Его поставляли три мировых лидера: американская Eli-Lilly, датская Novo Nordisk и немецкая Sanofi. На их долю приходится 91% стоимостного объема. Два из них уже локализовали производство, построив мощности в Калуге (Novo Nordisk открыл площадку в технопарке «Грабцево») и Орловской области (Sanofi наладил производство полного цикла в 2013 году). Не так давно и третья компания, не захотев терять российский рынок, объявила, что запустит производство в партнерстве с российской «Р-Фарм» в Костромской области.

На рынке инсулинов представлены и лекарственные препараты отечественных производителей. Помимо «Медсинтеза» их выпускают подмосковный завод «Герофарм» (рассчитывает занять генно-инженерными инсулинами 30% российского рынка к концу нынешнего года, идут клинические испытания линейки аналоговых инсулинов) и уфимский «Фармстандарт» (закупает субстанцию за рубежом), но объемы их пока на порядок ниже. При этом доля российских препаратов группы «A10А Инсулины» растет: в 2005 году в стоимостном объеме она составляла 0,03% рынка, в упаковках — 0,2%, а в 2015-м — 8% и 14% соответственно.