Гнать миллионы ампул

Медпрому поставили задачу выдавить импорт. Отечественные производители должны расширить свою долю рынка с 30 до 60%. Но у них это не получится до тех пор, пока государство не изменит порочную систему госзакупок.

Вот она — первая ампула инсулина, выпущенная в автоматическом режиме, без участия человека!»... Александр Петров, председатель совета директоров холдинга «Юнона», показывает мне новый продукт новоуральского завода «Медсинтез», входящего в компанию. В мае здесь начнется промышленный выпуск первого российского инсулина.
Позади длительная изнуряющая борьба за лицензию (подробнее см. «Э-У» № 6 от 11.03.08 ): документ получили только в середине апреля. Поэтому на майские аукционы не попали. Будут теперь к октябрьским готовить трехмесячный складской запас, какой положено иметь любому производителю. Выпустить первый российский инсулин — еще полдела.

Впереди у холдинга новая борьба: продукту предстоит прорываться с боями на свой же российский рынок, где импортный инсулин пока держит круговую оборону. Терять 5 млрд рублей в год зарубежные производители вряд ли захотят. Как им было хорошо — жила страна без своего инсулина, на импортной игле. И вот на тебе, появился Петров, построил завод в Новоуральске, претендует на их миллиарды.

Роботизированное предприятие готово 24 часа в сутки гнать миллионы этих ампул. А точнее, 28,2 млн флаконов в год: 6,6 миллиона по 5 мл и 21,6 — по 3 мл. На «Медсинтезе» смогли повторить один в один технологический процесс конкурентов на Западе. С их себестоимостью. Помогавшие налаживать производство немцы из компании Bosch улетели. Все, сказали, больше русских учить нечему. Команда местных эксплуатационщиков начинает осваивать выпуск пяти типов инсулинов. Технологический процесс запуска производства после получения лицензии до выхода на полную проектную мощность требует четырех месяцев. Команду строителей пока отправили в отпуск, но с 15 мая они выходят на следующий проект — создание производства субстанции, из которой готовят инсулин. Чтобы выдержать конкуренцию с Западом, на «Медсинтезе» намерены заменить импортное сырье на отечественное.

«Медсинтез» входит в Уральский фармацевтический холдинг, создаваемый правительством Свердловской области и «Юноной». За организацию Уральского фармацевтического холдинга отвечает Александр Петров, холдинга по медтехнике — Сергей Максин, генеральный директор Уральского оптико-механического завода (УОМЗ). Оба холдинга в стадии оформления. Максинский готов объединить восемь предприятий со всей РФ, которые занимаются медицинским приборостроением. По географии холдинг не совсем уральский, получается федеральная структура. Эти два холдинга считаются точками роста уральского медпрома. Рост в отрасли наблюдается уже два года.

Подъем без результата

Если в 1998 году в Свердловской области медтехнику делали три предприятия, то в 2007 году — более 30, из них десяток средних и малых появился в течение года. Продукции выпущено на 2 млрд 100 млн рублей. Это означает, что в регионе сформировалась новая отрасль — медицинское приборостроение. Она представлена как специализированными предприятиями по выпуску медтехники, так и предприятиями ОПК, гражданского машиностроения, расширяющими у себя этот сегмент. Появляются и малые инновационные компании. Для поддержки отрасли правительство области приняло инвестпрограмму на 2007 — 2010 годы. Предполагается, что объем производства медтехники вырастет к тому времени до 4,1 млрд рублей. В соответствии с планами предприятий инвестиции на НИОКР и развитие производства до 2010 года превысят 3,6 млрд рублей. При этом из областного бюджета запланировано на поддержку 140 млн рублей, в этом году выделено 30 млн рублей.

Созданием лекарственных препаратов в области занимается 12 предприятий. В их числе совсем новые, построенные в соответствии с требованиями стандартов GМP. Наиболее крупные — завод «Медсинтез» и Березовский фармзавод.
Объем производства лекарств увеличился в 2007 году в 1,7 раза. По областной программе развития фармацевтической промышленности, выпуск продукции к 2010 году по сравнению с 2005-м должен вырасти в 5,3 раза и составить 5 млрд 200 млн рублей, а инвестиции в НИОКР и производство лекарственных средств — достичь 1 млрд 800 млн рублей. Господдержка запланирована на 250 млн рублей.

Это позволяет утверждать, что в регионе сформировался потенциал конкурентных преимуществ в сфере выпуска не только медицинского оборудования, но и лекарственных препаратов. Его составляющие — опыт участия предприятий в исследовательских и опытно-конструкторских разработках, многолетняя практика организации крупного серийного производства и продвижения медтехники на отечественном рынке, наличие действующих мощностей и научно-исследовательских школ по всей стране. Казалось бы, все хорошо.

Однако возможности уральцев могут быть реализованы полнее. По данным статистики, доля медтехники и лекарств отечественного производства в 2006 — 2007 годах на российском рынке не превышала 25%. Тревожный симптом: на фоне постоянно поднимающегося спроса она не растет. Емкость рынка медицинской техники — более 70 млрд рублей.

Да, 80% его физического объема составляет продукция отечественных компаний, однако ровно такую же долю, но в денежном измерении, имеет импортное оборудование. Одновременно растут эксплуатационные затраты (расходные и комплектующие материалы, сервис, ремонт). В результате поставки медтехники лечебным учреждениям России постепенно падают и уже не могут компенсировать выработку ресурса эксплуатируемого оборудования. Потребности населения по-прежнему удовлетворяются в значительной степени за счет импорта медицинской продукции. А доля закупленных в рамках нацпроекта даже самых ходовых отечественных товаров (ультразвуковых аппаратов, эндоскопов, лабораторной техники) не превышает 10 — 15%.Реанимированные и возбужденные нацпроектом отечественные производители требуют «продолжения банкета», хотят развиваться дальше, двигаться в правильном направлении. В правильном — значит прежде всего вернуть себе российский рынок. Как это сделать?

Назрела необходимость пересмотра подходов к развитию отечественной медицинской промышленности на государственном уровне. В структуре отрасли преобладают небольшие предприятия. Их низкая капитализация делает невозможным техническое перевооружение, внедрение высоких технологий, научные разработки. А без этого не стать конкурентоспособными. Поскольку сегодня одному небольшому предприятию на рынке пробиться трудно, предполагается создание в ближайшее время в РФ четырех-пяти частно-государственных холдингов. Два из них — фармакологический и медоборудования — строятся на Урале, у которого сейчас 12% рынка медпрома страны. Опыт зарубежных стран показывает: таким производством должно заниматься небольшое число концернов. Это концентрация ресурсов.

Вопрос назрел. Три месяца назад на совещании по медпрому в Екатеринбурге Дмитрий Медведев выразил уверенность в том, что российские компании способны до 2015 года увеличить (в денежном выражении) поставки медицинских изделий на внутренний рынок практически в два раза, с 30 до 60%, тем самым отобрав контроль над российским рынком у иностранцев. Реально ли?

Как 30% превратить в 60%

Сначала взглянем, как подъем медпрома выглядит по Медведеву, потом выясним, что думают на эту тему уральцы. Главное необходимое условие завоевания рынка, считает нынешний президент, — модернизация отрасли и переход на современные технологии. Путь первый: в последние годы введено в строй несколько заводов (как чисто российских, так и с участием иностранного капитала) в полном соответствии с международными стандартами. Такое расширение кооперации с иностранными партнерами, привлечение новых инвестиций — важный ресурс роста: он повышает конкурентоспособность на внутреннем и внешнем рынках, позволяет выходить на экспорт. Кстати, многие уральцы с лучшими образцами продукции туда уже просачиваются. Но доля экспорта российских медицинских изделий не превышает 15% от объема производства, а должна быть не менее 30 — 40%.

Другой путь перехода на современные технологии — развитие серийного производства медтехники на предприятиях российского оборонно-промышленного комплекса, Росатома, Роскосмоса. Они были пионерами в разработке современных наркозно-дыхательных аппаратов, искусственной почки, хирургического инструмента. Однако сегодня этим занимаются мало. Хотя зарубежный опыт показывает: практически все ведущие производители вооружения в мире являются одновременно лидерами и в сфере медтехники. Достаточно привести пример General Electric, Siеmens, Philips.

В России эти тенденции проявляются значительно медленнее, потому что большинство предприятий ОПК предпочитает разовые заказы на поставку отдельных партий. Их риски, конечно, снижаются. Но заодно падает конкурентоспособность, поскольку полностью исключается шанс стабильного выпуска значительных партий, уменьшаются возможности расширять линейку продуктов. В этой связи в правительстве России сейчас, рассказал Дмитрий Медведев, разрабатываются меры ускорения развития производства медтехники на предприятиях ОПК. Предусматривается также создание целевой программы, которая направлена на увеличение объема и эффективности научных разработок в этой сфере.

Уральские участники рынка предлагают свой алгоритм превращения 30% в 60%. Первое: облегчить допуск на рынок, ввести принцип «одного окна». Второе, тоже «бюрократическое»: допуск на рынок хорошо зарекомендовавших себя предприятий должен быть не по каждому изделию, а по видам. Третье: укреплять взаимодействие предприятий с органами власти через ассоциации, защищать рынок от недобросовестных поставщиков — как зарубежных, так и отечественных. Четвертое: содействовать развитию производств. Необходимо переводить нацпроект в госпрограмму.

Ведомственная программа развития высокотехнологичных медицинских изделий на предприятиях ОПК уже на выходе. И таких будет несколько, они охватят весь спектр производств медпрома. Пятое: создать перечень медицинской продукции, критически необходимой стране, под нее выводить на тендеры только российских производителей. Пример: когда нагрянула угроза атипичной пневмонии, мы у Японии не могли купить маски. Шестое: развивать науку и выстроить механизм передачи разработок тем, кто их может реализовать, например в ОПК. Вкладывая в науку меньше, чем мировые лидеры (а у них — 7,5% от оборота), мы никогда и никого не догоним. Поставим здесь точку, хотя список можно продолжать.

Преобразование нацпроекта в гос­программу, полагают на Урале, должно сопровождаться двумя стратегическими решениями. В госпрограмме, во-первых, должен быть госзаказ. Во-вторых, государство должно иметь в своих руках рычаги управления такой важнейшей социальной сферой, как здоровье нации. Медицинская промышленность в системе госбезопасности играет не меньшую роль, чем оборонная.

Дополнительные материалы:

Собираем лучшее

Без концентрации разработок, идей и ресурсов современную медтехнику сегодня просто не создать, уверен генеральный директор

Сергей Максин

Уральского оптико-механического завода Сергей Максин

— Сергей Валерьевич, для чего вам холдинг? УОМЗ сам по себе может быть крупным игроком на рынке медицинского оборудования.

— Потенциал предприятия позволяет делать конкурентоспособную на мировых рынках, современную медицинскую технику — наукоемкую и высокотехнологичную. Медицинское оборудование составляет более половины в объеме продаж гражданской продукции завода. Но в России в настоящее время появились точки роста, возможности, которые было бы оптимально соединить в интеграционном взаимодействии в рамках холдинга или коммерческих договоров.

Потому что невозможно на одном предприятии или в одном регионе развивать все переделы. Опыт сторонних организаций для нас крайне важен, и его надо использовать. Например, нам, занимающимся электроникой, нужны хорошие программисты, математики, физики. Мы провели массу переговоров по всей стране — в Москве, Новосибирске, Казани. Последние были в Переславле-Залесском: там есть научный институт, который занимается вычислениями и программированием высочайшего уровня, специалисты там такие, каких у нас на Урале нет. Объединять все лучшее при конструировании и производстве — такая задача стоит не только перед нашим предприятием. Все крупные зарубежные компании давно идут по этому пути, за счет этого получают конкурентные преимущества. Мы хотим, чтобы наше оборудование соответствовало лучшим разработкам в мире. Именно такая техника нужна российским медикам, она повышает качество лечения.

— Что дало толчок развитию рынка?

— Увеличение объемов продаж медоборудования в рамках нацпроекта «Здоровье», а попросту — приток денег в отрасль. Мы ставим глобальную задачу — не только удовлетворение потребностей, формируемых на российском рынке, но и экспансия за рубеж. Без этого невозможно создавать современную технику и поддерживать на должном уровне объем продаж и разработок.

Когда мы выходим на зарубежные рынки, то получаем импульсы к развитию. Рынки эти насыщены, там мощнейшая конкуренция и национальный протекционизм. Крупнейшие фирмы уже около 100 лет на этом рынке и позиции сдавать не собираются. Нам приходится доказывать состоятельность своих разработок, изыскивать новые маркетинговые ходы, перенимать опыт разных стран по проектированию медицинской техники и по ее продажам. По уровню насыщения медицинскими приборами иностранные клиники нас превосходят в несколько раз. К этому и нам надо стремиться, и лучше приобретать российскую технику.

— Почему лучше? Зачем надо наращивать рынок отечественной продукции с 30 до 60%?

— Наше государство должно быть экономически независимо. Зарубежные поставщики, поставляя медицинскую технику, не всегда обеспечат на должном уровне сервисное обслуживание: не дотянуться им до каждой деревни, районного центра. Треть импортного оборудования в России простаивает. Нет специалистов. Получается, деньги из страны ушли и заморозились.

— А вы сельскому врачу объясняете, как пользоваться оборудованием?

— У нас для этого полторы тысячи человек работает вне предприятия. Ведем мониторинг по каждому поставленному в больницу прибору. Подсказываем, получаем обратную информацию. Также работаем по зарубежным поставкам, у нас открыты представительства во многих странах.

Крайне важно в России выпускать медицинское оборудование с высоким уровнем переделов, с хорошей добавленной стоимостью. Такая продукция вовлекает в оборот большое количество участников рынка, развивает интеллектуальный промышленный потенциал. И тогда добавленная стоимость остается в стране. На УОМЗе трансфер технологий между оборонной составляющей, специальными и гражданскими изделиями составляет 60%. И за рубежом стараются прорывные технологии тиражировать в базовых направлениях — медицине, медицинском приборостроении, биотехнологиях. Ученые не уезжают, территории развиваются, занятость обеспечивается. Это очень важная социальная задача.
А кроссовки пусть шьют в Китае.

— Все-таки 60% рынка к 2015 году — достижимая цель? Какие факторы способствуют развитию?

— Нужна консолидация промышленности, разработчиков и наличие финансирования. И я говорю не только о поддержке бюджета. Банки тоже научились умело рассматривать инвестиционные бизнес-проекты. Готовы открывать финансирование. Пора государству создавать условия для концентрации усилий, мелкие участники рынка в условиях жесткой конкуренции не выживут.

— А какие факторы препятствуют?

— Система сертификации, состоящая из многих «сопутствующих элементов». Этот сложный забюрократизированный процесс — страшное дело. Сегодня многие вещи приходится продвигать вопреки, собирая по 150 подписей. Все это ложится дополнительными затратами на производство.

С одной стороны, необходимо вводить жесткие стандарты, с другой — делать это дружелюбно по отношению к производителю, больше доверять ему. Надо, чтобы стандарты позволяли предприятиям при соблюдении всех условий, то есть при наличии современных основных фондов, сертификации по ИСО 9000 и прочего получать необременительный режим работы.

Мы знаем, что за рубежом действуют общественные ассоциации производителей и сертификация присутствует как общественный институт. Если ты потерял свою торговую марку, то через публичный механизм с рынка уходишь.

Мы анализировали такую работу в Соединенных Штатах: там контролируют и государственные органы, но не так часто и процедура очень дешева. Поддержание бренда колоссальных инвестиций не стоит. Гораздо важнее вкладываться в развитие — это огромные деньги. И у нас в стране надо смело переходить на систему общественного, рыночного контроля.

Интервью взяла людмила Колбина

Цена за флакон уже упала

Александр Петров

Ответственный за фармацевтическую точку роста медпрома председатель совета директоров холдинга «Юнона» (управляет «Медсинтезом») Александр Петров романтично полагает, что наращивание доли рынка до 60% будет базироваться на фанатичной вере того, кто это дело затевает: «В бизнесе всегда так»

— Александр Петрович, какие барьеры «Медсинтезу» надо преодолеть до тендера?

— Отменить совместное письмо ФАС, Минэкономразвития и Минздравсоцразвития от 31.10.07, разрешившее продавать инсулин по торговым наименованиям, хотя в федеральном законе № 94-93 от 21.07.05 указано: нужно торговать по международным непатентованным наименованиям. Если мы не отменим письмо через суд, российские производители никогда не попадут на внутренний рынок инсулинов. Государство поднимет медпром, если изменит систему госзакупок.
Трудно будет прорвать эту оборону. Уже сейчас начались какие-то вещи, для меня непонятные: мы в своем государстве открыли завод или мы здесь враги какие-то? Пошли письма в адрес президента Дмитрия Медведева, что наш завод «Медсинтез» какой-то неправильный, нехороший. ФСБ стала проверять. В Росздравнадзоре начали обвинять: мол, у нас плохая субстанция, несертифицированная. Хотя мы ее берем на том же предприятии, что и конкуренты.

Мы построили инсулиновый цех абсолютно по европейским правилам, под строжайшим контролем английских экспертов. Строже Кейт МакКормик, старшего эксперта Европейского Союза по вопросам внедрения стандарта GMP на фармпредприятиях, нет никого. Ее за деньги купить нельзя. Она консультирует правительства в 40 странах мира.

Аудиторское заключение относительно стандартизации предприятия по GMP, подписанное рукой Кейт МакКормик, открывает нам двери для экспорта в любую страну Европы. Она сказала губернатору Эдуарду Росселю: «Я впервые увидела производство такого высокого уровня». Эксперт заставила нас изменить проект, построить новое здание — раньше мы планировали обосноваться в старом, чтобы на год быстрее выйти на рынок.

А Росздравнадзор нам говорит: «Ну и что, что Кейт МакКормик». Хотя и все отечественные технологические эксперты выдали нам заключения без единого замечания. Комиссия самого Росздравнадзора убедилась, что мы соответствуем всем нормам и требованиям. Написала заключение: без замечаний. На основании этого акта нам и выдана лицензия.
Лицензию-то дали, но теперь в Росздравнадзоре ждут, что мы что-нибудь да нарушим, чтобы закрыть и сказать: неправильные ребята. Теперь вот «субстанция плохая». Я думаю, прикрываясь инструкциями, сами себе противореча, чиновники лоббируют интересы зарубежных производителей, не хотят пустить нас на рынок. Все с интересом наблюдают: Петров выживет или нет? Нашим основным доказательством «правильности» будут октябрьские тендеры.

— Почему вы решили производить свою субстанцию?

— Когда мы завозим это сырье, платим пошлину 5%. И оказываемся в худшей ситуации, чем зарубежные производители, которые освобождены от пошлин на ввоз готового инсулина. Поэтому 15 мая начинаем строительство завода собственных субстанций. Мы покупаем штамм, лицензию, технологический проект, технику. Решив эти задачи, ставим оборудование и можем делать инсулин. Получим субстанцию по 28 тыс. евро за кг, а ввозим сегодня с пошлиной за 70 тыс. евро. Проект стоит 50 млн евро, включая стоимость здания. Мы договорились о гарантированной производительности — 400 кг/год субстанции генно-инженерного инсулина человека в пересчете на 100% активного вещества. Это перекрывает потребности России. Привлекаем банковские кредиты и ресурсы финансового инвестора — крупной российской финансово-промышленной группы.

Экономический эффект от своего производства сырья ошеломляющий — снижение стоимости продукции в два раза. Себестоимость флакона — 70 рублей. Инсулин в России можно сделать доступным.

— Какие риски наиболее вероятны?

— Все они лежат в административно-политической зоне. Сейчас готовимся к запуску производства, ждем разрешения на выпуск первых промышленных серий. Их заберут на госконтроль. Скажут о’кей — можно продавать. Медведев после совещания по медпрому в Екатеринбурге поручал разобраться с Росздравнадзором и теми структурами, которые его окружают. Был Совет безопасности при президенте Путине по фармпромышленности, по этому же вопросу. Ничего не изменилось. Медведеву и Путину предстоит еще большая работа, чтобы отечественные фармзаводы начали работать.

Мы настроены очень воинственно. К съезду фарм­производителей России 27 мая готовим предложения по снижению административных барьеров. Внутренние подзаконные инструкции, которые выпускаются чиновниками, становятся прямыми барьерами, их нужно отменять. Команды чиновников суперпрофессионально двигают эти шашечки. В итоге один и тот же путь ты можешь пройти за две недели или за три года. Это первая тема. Вторая — контроль за качеством фармпрепаратов, производимых в России. Должна быть изменена система сертификации, которая направлена против российских производителей. Она отбирает 7% себестоимости продукции, проверяют пять структур и в каждый кармашек надо перечислить деньги.

Интервью взяла Людмила Колбина