Преодолеть сопротивление титана
Малое предприятие реализовало высокорискованный проект и предложило хирургам уникальный продукт.Екатеринбургская научно-производственная фирма «Темп» запустила проект «Титановый шелк» — инновационных имплантатов для хирургической пластики мягких тканей. Сетчатые эндопротезы изготовляют из титановой нити высокой степени чистоты (сплав ВТ 1.00), специальная форма плетения придает им высокую эластичность. До настоящего времени в мировой практике отсутствовала технология изготовления титановой микропроволоки как исходного сырья для изготовления сетчатых имплантатов. Ноу-хау уже нашло применение в хирургических операциях (герниопластике) для укрепления тканей брюшной стенки и предупреждения рецидивов грыж. Глава малого предприятия рассказывает, как удалось получить мягкую, как шелк, и легкую, как перышко, титановую сетку.
Сетка будущего
— Антон Анатольевич, как вы сделали металл мягким?— Путем уникального многостадийного отжига титана в очень глубоком вакууме в отсутствие кислорода. Он становится мягким за счет того, что уменьшается зерно металла. Когда в металле крупные зерна, он хрупкий, плохо обрабатывается. Это знают большинство металлургов, но не могут найти тот оптимум, уникальный режим вакуумного отжига, который и требуется для получения титановой проволоки. А наша группа исследователей за три года экспериментов нашла. В этом ноу-хау.
— Как возникла идея титанового шелка?
— Идея использовать титановые нити для сшивания тканей организма и плетения титановой сетки для лечения грыж появилась у пластических хирургов Екатеринбурга в 1992 году, когда исследователи Института машиноведения УрО РАН, среди которых был и я, создали опытные образцы проволоки, с помощью которой пробовали сшивать ткани глаза. Но производство тогда оказалось очень дорогим и нетехнологичным, от идеи отказались. Мысль реализовать проект возникла в 2005 году.
Я тогда занимался продажами других титановых имплантатов, но пластический хирург, главный врач клиники «Ставко» Андрей Струнилин (Екатеринбург) вернул нас к лежавшей «на полке» разработке, заявив: сетка из титановой проволоки хирургам нужна. Оценив перспективу изделия, я решил довести идею до конечного продукта, вывести его на рынок. В течение пяти лет мы создали заново оборудование, изменили технологию изготовления нити и в 2011 году зарегистрировали в Росздравнадзоре новое изделие — титановый шелк. Нам повезло: в 2009 — 2012 годах был значительно упрощен порядок регистрации медицинских изделий. Сегодня регистрация вновь усложняется, хотя все равно всю ответственность несет производитель.
— Как произошла связка исследователей в металлургии с медициной?
— Случайно образец изделия попал к Андрею Струнилину: в 2005 году идея использования сеточек для пластики грыж только-только получала развитие, шел поиск наиболее эффективных материалов. Тут и вспомнили про титановую нить, ведь титан — самый инертный материал. А любой синтетический материал, используемый для изготовления сеточек, не устраивает тем, что вступает в реакцию с тканями организма человека.
— В чем химия процесса?
— Молекула синтетического вещества, составляющего сетку, напоминает виноградную гроздь: со всех ее сторон торчат разные активные остатки, которые так и стремятся присоединить к себе что-нибудь или что-нибудь отдать. Имплантат из синтетики постепенно теряет молекулы и в конце концов начинает разрушаться. Он вносит в мягкие ткани человека свои молекулы, которые организму не нужны, они его отравляют. Организм реагирует на это вялотекущим воспалением. Почти каждый хирург встречался с подобными осложнениями. Дренирование послеоперационной раны при титановом имплантате происходит значительно лучше, чем при использовании сетки из полипропилена.
— Каковы особенности титановой нити?
— Титан не взаимодействует с тканями организма, вокруг имплантата нет вялотекущего воспаления. Особенность материала заключается в его уникальной способности обрастать новой тканью с формированием ровного и прочного соединительно-тканного рубца. Результат превосходит ту ткань, которая воссоздается на синтетическом имплантате. Непосвященные боятся, что сетка из титана похожа на кольчугу, и брюшная стенка будет сформирована жесткая, как броня. Ничего подобного. Титановая сетка мягкая и шелковистая на ощупь, весит 3 — 4 грамма. Ее можно просто сдуть с ладони, такая она нежная и легкая. Поэтому я придумал назвать продукт титановым шелком.
— Как изготовлена нить?
— Нить (проволока) проходит много стадий механической, термической и химической обработки. По классике металлообработки, на создание 100-микронной титановой нити может уходить целый год. Нам удалось оптимизировать режимы механообработки: создаем нить за неделю. Над объемами нашего производства металлургические заводы просто бы посмеялись — 1 кг нити в месяц. И это считается очень большим объемом, потому что велик метраж: этого хватит на 300 с лишним операций. Особенность еще заключается в том, что крупным заводам просто неинтересно возиться с такой «мелочью». Этот инновационный продукт — удел малого бизнеса.
За три года экспериментов, удач и неудач, с 2005-го по 2008-й, мы создали технологию изготовления титановой микропроволоки. В металлургии есть такое понятие, как маршрут изделия. Он может быть длинным или коротким. Создание короткого маршрута и заняло много времени. Мы самостоятельно разработали и сделали уникальное оборудование специально для производства титановой микропроволоки.
— Получается, вы работали под заказ хирургии?
— Конечно, практики нам сказали: это сетка будущего. Так и получилось: по мнению ряда экспертов, сегодня более подходящего материала для человека на рынке не видно.
Могут, но не будут
— Это уникальный продукт, на рынке нет аналогов?— На рынке используются только синтетические нити. Одна германская фирма напыляет на синтетическую нить титан, стремясь достичь того же эффекта, что и мы. Но напыление есть напыление: микрощели и микродефекты при установке сетки все равно дают контакт организма с синтетикой. Да и покрытие может сойти. Так или иначе все равно произойдет разрушение. Есть у нас еще преимущество: титановая сетка более эластична, чем синтетическая.
— За счет чего? Казалось бы, металл.
— Высокая эластичность эндопротеза обеспечивается специальной формой плетения нитей. Представьте тонкую металлическую пружинку и обычную веревку. Веревку вы растянете на 5 — 10%, а пружинку на 100 — 150%. Хирургу важно, чтобы сетку при установке можно было где-то потянуть, где-то сузить, в итоге она бы легла четко по размеру операционной раны. Подшивание сетки происходит тоже тонкой крученой титановой нитью.
— За счет чего у вас позиция номер один на мировом рынке?
— Титановую нить могут производить в Америке, в Европе, но заводы готовы изготавливать ее при заказе от 300 тыс. евро, чтобы получить экспериментальную партию 3 — 4 кг этой нити для медицины. Основная причина — трудоемкость производства. Вкладывать такие суммы в экспериментальную партию с неизвестными свойствами на Западе никто не рискует. Экспериментальные установки за рубежом мы видели один раз, их владельцы предлагали 100 граммов нити за фантастическую сумму.
— Какова себестоимость вашего продукта?
— Нам удалось довести ее до разумного предела.
— За счет чего?
— За счет той технологии, которую мы долго создавали. Удалось преодолеть сопротивление титана, который не дает себя обрабатывать.
— Во сколько обходится сетка пациенту?
— От 3 до 15 тыс. рублей в зависимости от размера. Для сравнения: эндопротез тазобедренного сустава стоит от 60 тыс. рублей.
Энтузиасты против консерваторов
— Как продукт дошел до практиков?
— Я очень благодарен врачам, которые подхватили эту идею и нам помогали. Это кандидат меднаук Алексей Колпаков из Курганской областной больницы, профессор Владимир Паршиков из Нижегородской медицинской академии, Андрей Струнилин и другие. После того, как мы прошли технические токсикологические испытания, они с готовностью взяли материал на клинические исследования, в ходе которых отметили, что прогнозируемые свойства нашего имплантата соответствовали их ожиданиям. То есть прогностически мы угадали с этим продуктом! Такой случай выпадает на один из десяти — двадцати экспериментов. В 2010 году мы завершили клинические испытания, в 2011-м — получили разрешение Росздравнадзора. Есть два патента: на название «титановый шелк» и на конструкцию изделия — вязаную титановую сетку.
— Какой этап проекта был самый сложный?
— Само создание микропроволки. Мы реализовали не венчурный, но крайне рискованный на каждой стадии проект. Чтобы было из чего изготавливать нить, нам пришлось сначала сделать заготовку — ну нет ее в стране. И далеко не факт, что, создав такую заготовку, мы получили бы затем из нее продукт. Поставив этот продукт в человека, мы снова рисковали: вдруг имплантат ему не подойдет. Клинические испытания оплачивались нами. Для исследований были представлены сетчатые титановые эндопротезы, предназначенные для армирующей пластики тканей при грыжесечении. Больницы, которые их проводили, выставляли нам счета. Это была не самая затратная статья, но психологически очень сложный и ответственный этап проекта. Не все клиники шли на клинические испытания. Использование новых продуктов не очень приветствуется руководителями — боятся страховых случаев. Они очень консервативно подходят к лишним рискам. Некоторые московские клиники если и соглашались на проведение испытаний, то выставляли слишком большие счета. Но нашлись-таки настоящие энтузиасты, молодые ученые, хирурги, которые четко подметили, что инновационный продукт пойдет и не принесет послеоперационных осложнений, даже более того — направлен на их устранение.
Другой риск — даже если бы врачи сказали: все здорово, сетка нам нравится, Росздравнадзор мог отказать в регистрации. Ну мало ли почему: недостаточно клинических испытаний и прочее. И даже это не конечная стадия рисков: могло статься, что наладить серийное производство мы бы не сумели. Или, произведя, не смогли бы по стоимости войти в рыночную нишу. То есть в 2005 году проект был уравнением со многими неизвестными. Каждый месяц мы в чем-то продвигались вперед, и так на протяжении семи лет. До 2008 года технические разработки вел я. Периодически приглашали инженеров, ученых — биологов, химиков. С разных сторон смотрели вопрос, спецы решали свои узкие задачи, но конечная стадия продукта снилась только нам.
— Но теперь с вашими сетками выполнено уже более 500 операций: известна самая выдающаяся?
— Мне запомнился такой случай: осмотрев через год после операции пациента 99 лет, профессор Паршиков, который ставил ему сетку, удивился: ни сучка, ни задоринки. Такие результаты внушают оптимизм. Хирурги любят использовать наши сетки на особые случаи, когда идет повторная операция, синтетический имплантат отторгается иммунной системой или имеется потенциальный риск инфицирования раны. И вот тогда остается титан.
— Источники инвестиций проекта?
— До 2012 года мы инвестировали собственные средства предприятия, которые зарабатывали на других видах деятельности. Вся прибыль уходила только на развитие этого продукта. Стоимость проекта от начала разработки идеи — миллионы рублей. И только в конце прошлого года проект получил государственную финансовую поддержку в Инновационном центре малого и среднего предпринимательства Свердловской области на те затраты, которые уже были понесены. Мы выиграли ее, участвуя в конкурсе инновационных проектов, проводимом правительством области, попали в первую десятку. Нам компенсировали средства, вложенные в оборудование и развитие производства, — 4,3 млн рублей.
Проект начал возвращать инвестиции. Каждый год удваиваем объемы производства. В течение минувшего года и в этом продаем 150 имплантатов в квартал. 150 операций — это немало.
Потесним синтетику
— Каков спрос на продукт?— «Темп» в самом начале развития. Из 300 тысяч операций по лечению грыж в стране мы закрываем всего тысячу — это капля в море. Спрос примерно одинаковый в основных регионах нашего присутствия: это Санкт-Петербург, Москва, Свердловская, Нижегородская и Курганская области. В Москве уже в пяти-шести клиниках устанавливаются наши сетки. Сегодня желание работать с нами изъявляют хирурги института им. Вишневского, во многие другие клиники мы дали образцы. Надеемся, завяжется партнерство. Хирурги встречают с интересом. Учитывая наработанный нами положительный опыт, разговор строится уже иначе, чем на момент клинических испытаний. Изучают образцы, запрашивают другие размеры, просят внести дополнительные свойства. Продукт продается ненамного проще, чем большой автомобиль: врачи прежде подробнейшим образом изучают всю информацию, связываются с коллегами, которые уже ставили сетку, и только после этого принимают решение. То есть сейчас стадия выведения продукта на рынок.
— Какие рынки планируете осваивать помимо регионального и московского?
— Получаем запросы от зарубежных компаний, из Германии, Польши, Израиля: хотят узнать больше о продукте, возможно ли совместное производство. Ведем переговоры.
— До каких параметров можно расширять производство?
— Мы готовы уже сегодня закрыть все потребности, которые могут возникнуть, и производить 50 тыс. сеток в год. Это плановая мощность, даже не максимальная. Вопрос времени, освоения продуктом рынка.
— Какие еще инновационные проекты у НПФ «Темп»?
— Создание титанового шелка — основной, все остальное шло в его обеспечение. Кроме нити мы занимаемся продажами других трансплантатов для травматологии и микрохирургии. Спрессованная под давлением титановая сетка очень близка по свойствам к человеческой кости, ее можно использовать для замещения костной ткани. Следующий возможный вариант — создание пружин для фиксации костей, так называемых динамических имплантатов.
Титановый шелк действительно очень мягкий и создан из самого эластичного сплава. Но у титана есть и крепежные сплавы. Большим прорывом для нас стало освоение крепежного сплава ВТ-16, который был разработан для авиации, но разрешен для применения в медицине. Мы поняли, что можем делать имплантаты для фиксации костных отломков — это следующий наш проект, который эволюционно явился продолжением титанового шелка.
— Это тоже заказ медицины?
— Да, это тоже разработка по рекомендациям хирургов, травматологов. Прошли технические и технологические испытания, выходим на клинические.