«Ковивак»: инструкция по применению

На сайте государственного реестра лекарственных средств сегодня появилась инструкция по применению вакцины от коронавируса «Ковивак».

Напомним, о регистрации вакцины, разработанной Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова, сообщил сегодня премьер-министр Михаил Мишустин. По его словам, первые 120 тыс. доз «Ковивака» поступят в гражданский оборот в середине марта.

Федеральный научный центр имени академика АМН СССР Михаила Чумакова является одним из ведущих мировых научных учреждений в области медицинской вирусологии, в том числе в изучении энтеровирусных инфекций, клещевого энцефалита, коронавируса и вирусных гепатитов. Он обладает собственным биотехнологическим производством вакцин для календаря прививок.

Центр разработал инактивированную цельновирионную вакцину от коронавирусной инфекции по традиционной технологии: создание иммунитета обусловлено воздействием инактивированных (искусственно ослабленных или убитых) вирусов, не способных вызвать заболевание.

На сайте государственного реестра лекарственных средств сегодня появилась инструкция по применению вакцины от коронавируса «Ковивак». Разберемся, кому и при каких условиях эту вакцину ставить небезопасно. Сразу подчеркнем: меры предосторожности, требуемые  документом, — предупредительные, и введены потому, что эффективность и безопасность препарата для определенных условий пока не изучены.

Общая информация

В инструкции отмечается, что иммунный ответ после введения «Ковивака» может возникать не у всех: «Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению проективной эффективности не проводились». Заметим, что это общее положение для всех вакцин.

«Ковивак» — вакцина двухфазная, как и остальные. Интервал между введением первой и второй доз вакцины «Ковивак» составляет две недели.

«Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом в две недели в дозе 0,5 мл», — говорится в инструкции.

Данные о взаимозаменяемости «Ковивака» и других вакцин против коронавируса для завершения курса вакцинации отсутствуют. Поэтому  «лица, получившие одну дозу вакцины «Ковивак», <...> должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации», — предписывают медики. Кроме того, вакцину нельзя ни с чем смешивать в одном шприце.

Хранение вакцины, созданной центром имени М.П. Чумакова, разрешено при температуре от двух до восьми градусов тепла в течение полугода. Это весьма благоприятные логистические условия. Для сравнения: «Спутник V» требует для хранения и транспортировки отрицательных температур около 27 — 28 градусов.

Противопоказания

Противопоказано применять «Ковивак» при появлении после введения первого компонента препарата серьезных реакций (температура выше 40 градусов, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или таких осложнений, как коллапс или шокоподобное состояние, развившихся в течение 48 часов после вакцинации. Особо отмечен: при судорогах, возникавших на любую предыдущую вакцинацию, препарат также применять нельзя.

Препарат противопоказан при беременности и грудном вскармливании. Эта мера вызвана именно тем, что эффективность и безопасность препарата в этот период не изучались.

К другим противопоказаниям применения «Ковивак» относятся тяжелые аллергические реакции. Детям до 18 лет препарат вводить также запрещено.

«Временные противопоказания: <...> хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии», — говорится в документе.

Отмечается, что для таких людей возможность вакцинации определяет лечащий врач.

К другим временным противопоказаниям применения относятся острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания. В таком случае вакцинацию проводят через 2 — 4 недели после выздоровления. При легких ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.

Препарат следует применять с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС, сердечно-сосудистой, бронхолегочной, иммунной систем, желудочно-кишечного тракта. В каждом конкретном случае соотношение «польза — риск» применительно к вакцинации должен оценивать лечащий врач, сказано в документе.

В инструкции к препарату также указывается, что инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием, однако клинические данные применения препарата у данной категории пациентов отсутствуют.

«У пациентов, получающих иммуносупресивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум один месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности», — говорится в тексте.

Побочные реакции

Побочные реакции от вакцинации препаратом «Ковивак» могут появиться, как указано,  в течение 1 — 3 суток после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает трех суток, продолжительность реакций не превышает трех дней.

Во время клинических исследований препарата наиболее частыми были местные реакции (боль и уплотнение в месте введения: у 15% и 1% от числа вакцинаций соответственно) и общие реакции (головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1%). «Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было», — сказано в инструкции.

Не исключено развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакции на введение препарата) и увеличение лимфоузлов. Нечасто после вакцинации наблюдалось повышение температуры тела. Кроме того, «не исключено присоединение острых (например, ОРВИ, и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации». Заметим также, что на это указывают и другие производители лекарственных препаратов.

При этом, как сказано в инструкции, «литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности».