Росздравнадзор прокомментировал призыв отложить регистрацию вакцины от COVID-19 до окончания испытаний

August 11, 2020 · Лента новостей

Претензии международной Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к процессу регистрации российской противокоронавирусной вакцине основаны на незнании результатов исследований, заявила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко, комментируя призыв АОКИ отложить регистрацию до завершения третьей фазы клинических испытаний.

Напомним, по информации РБК, АОКИ обратилась в Минздрав с предложением отложить регистрацию первой российской вакцины до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний. В ассоциации в частности указали, что в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи вакцине "Гам-Ковид-Вак" приняло участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек. Кроме того, вакцина должна проходить госрегистрацию в качестве конечного продукта, а массовое производство "Гам-Ковид-Вак" еще не налажено.

По аргументации Косенко, "Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров, и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям".

По словам заместителя главы Росздравнадзора, несколько сотен добровольцев привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было. Третья, пострегистрационная, фаза исследований вакцины от коронавируса предполагает участие нескольких тысяч добровольцев, это будут обширные клинические исследования, которые допускаются и в период пандемии. (Подробнее о мировой и отечественной практике испытаний --  здесь.)

"Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы", — добавила она.

Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил РБК, что лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, предполагающем несколько тысяч добровольцев и фиксацию данных о поствакциональных осложнениях. "Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе, и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса", — отметил он. Глаголев добавил, что проведение регистрации препарата на ранних стадиях клинических исследований допустимо, это существует также в ЕС и США.

Напомним также, 7 августа Минздрав РФ сообщил, что документы, необходимые для регистрации вакцины от коронавируса, разработанной Национальным исследовательским центром (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, находятся на экспертизе. Еще одна вакцина, разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора, сейчас на стадии клинических исследований. Массовую вакцинацию населения Минздрав планирует начать с октября.

Фото (архив Минобороны): испытания в Центре Гамалея

Новости

Введение QR-кодов для посещения крупных торговых центров и предприятий общепита в Тюменской области отложено до 20 января 2022 года

17.12.2021

Компания с необычной историей

17.12.2021

В Свердловской области ввели обязательную вакцинацию студентов

17.12.2021

Куда полететь из Екатеринбурга на новогодние каникулы

17.12.2021

Правительство продлило турбизнесу возможность использовать средства фонда персональной ответственности для возврата денег туристам

17.12.2021

«Титановая долина» вошла в топ-10 рейтинга привлекательности ОЭЗ РФ

17.12.2021

Екатеринбург в 2022 году может перейти на метод ценообразования на тепло по принципу «альтернативной котельной»

17.12.2021

Рекорд суточной погрузки поставила Свердловская магистраль 16 декабря

17.12.2021

Муниципалитеты Свердловской области получат рекордную сумму на ЖКХ

17.12.2021

Перед аэропортом Кольцово установят стелу-петлю

17.12.2021

Около 3 млрд рублей получит Свердловская область в рамках подготовки к Универсиаде

17.12.2021

Почти 1,2 млн перевозочных документов оформили клиенты СвЖД с помощью цифровых сервисов в 2021 году

16.12.2021

ПСБ и ТПП РФ расширят доступ малого бизнеса к проектам диверсификации ОПК

15.12.2021

Екатеринбург станет двухмиллионником к 2030 году

14.12.2021

Около десяти новых площадок выберут в Екатеринбурге для применения механизма комплексного развития территории в 2022 году

14.12.2021

Уровень вакцинации в регионах УрФО почти вдвое меньше, чем требуется для коллективного иммунитета

14.12.2021

Авиакомпания Utair запускает с 10 января рейс Сургут — Курган

14.12.2021

Корпорация развития Среднего Урала получила контрольный пакет акций в управляющей компании индустриального парка «Богословский»

14.12.2021

3087 семей улучшили в 2021 году условия проживания в рамках жилищных программ Тюменской области

14.12.2021

Первая в России беспилотная «Ласточка» может появиться в 2022 году

13.12.2021

В Екатеринбурге подведены итоги социальной акции «Говорящая книга»

13.12.2021

На строительство ледокольного танкера для «Арктик СПГ 2» выделено 890 млн рублей

13.12.2021