Строительство иммунитета

Производство лекарств

Уникальное уфимское предприятие «Иммунопрепарат» упаковано внутри матрешки федеральных холдингов, которые обещают ресурсы для развития и модернизации

Грипп в эту зиму основательно потрепал большие уральские города: карантинили Екатеринбург, Тюмень, Челябинск и не только. Он обострил внимание к профилактике, к производителям вакцин, к тому, что предлагает отечественная фарма, заточенная на импортозамещение. Игроки с новыми предложениями вышли на рынок вакцин осенью. Среди них — уфимская компания «Иммунопрепарат». В рамках национального календаря профилактических прививок впервые для бесплатной вакцинации населения была использована новая противогриппозная вакцина «Совигрипп», разработанная специалистами башкирского фармпредприятия.

Вакцина доказала выраженную иммуногенную активность, хорошую переносимость, высокий уровень безопасности и устойчивую профилактическую эффективность. «Совигрипп» — полностью российская разработка (в ее создание инвестировано 200 млн рублей), производится без использования зарубежных компонентов. Клинические исследования показали отсутствие токсичности и пирогенности (повышения температуры тела) при хорошей способности формирования специфического иммунитета против вируса гриппа. Иммунобиологический препарат получил одобрение и рекомендации российского медицинского сообщества. Уфимские биотехнологи надеются, что он сможет ежегодно защитить от вируса гриппа более 15,5 млн россиян.

Уфимский «Иммунопрепарат» — часть своеобразной фармматрешки: это филиал НПО «Микроген», которое входит в АО «Национальная иммунобиологическая компания». «Нацимбио» в свою очередь учреждена в 2013 году под началом госкорпорации Ростех в качестве управляющей компании для формирования холдинга, задача которого — разработка и производство иммунобиологической продукции. В рамках «Нацимбио» в прошлом году ключевые российские производители полного цикла впервые работали как единое целое, готовясь к эпидсезону гриппа 2015/16 года, наращивали производственные мощности. В результате вся вакцина от гриппа для взрослого населения была произведена российскими предприятиями с использованием российских компонентов, и антиген, который использовался при производстве вакцин, тоже был отечественный.

Почему хотели как лучше, но эпидемия гриппа все же случилась — внятный ответ «Нацимбио» пока не дал: не все тут зависело от усилий отечественной фармы.

Проверка на входе и выходе

Сегодня на «Иммунопрепарате» идет масштабная модернизация производства в соответствии с международными стандартами GMP. Большинство фармкомпаний должны были перейти на работу по международным правилам еще с января 2014 года. В уфимском филиале, как и во всем «Микрогене», надеются, что для компаний, производящих медицинскую иммунобиологическую продукцию период перехода будет продлен. Здесь необходимо пояснение. Чтобы пройти аттестацию на соответствие международным правилам, компаниям необходима модернизация производства, а для этого — большие денежные вложения. Но предприятия «Мик­рогена» постоянно выполняли поставленные перед ними социально значимые задачи, многие товарные позиции реализовывали по ценам ниже себестоимости. При этом государство фактически не финансировало модернизацию предприятий «Микрогена». Если сравнить объем финансирования в нашей стране с вложениями в иммунобиологию и разработку подобной продукции за рубежом, разница будет огромная, понятно, что не в нашу пользу. При этом качество производимой продукции в «Микрогене» считают на сегодняшний день лучшим в России: здесь сохранили высокую культуру производства, которая поддерживается сотрудниками, получившими образование и опыт работы еще в Советском Союзе.

Ни одно предприятие самостоятельно масштабную задачу технологической и экономической безопасности решить не в состоянии

Филиал «Микрогена» в Уфе «Иммунопрепарат» — полигон новаций, самый крупный в отрасли по разработке и производству иммунобиологических и лекарственных препаратов для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и соматических заболеваний. В начале прошлого года здесь начата реконструкция финишного цеха предприятия, где завершается производство иммунобиологических лекарственных средств. Среди них — вакцины против бешенства, для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка у детей, для защиты от гриппа, а также иммуноглобулины, сыворотки, другие высокоэффективные препараты. Например, «Хондролон-Про» в жидкой форме для лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов и позвоночника — это одна из последних научных разработок, не имеющая отечественных аналогов.

Расширит возможности предприятия и современная, созданная по новым требованиям фармацевтики контрольно-аналитическая лаборатория общей площадью 720 кв. метров, оснащенная новейшей наукоемкой техникой, запущенная в конце минувшего года. Это обещает значительное повышение точности результатов анализов по входному контролю качества сырья, субстанций, полуфабрикатов лекарственных средств и готовой продукции. Технический парк лаборатории насчитывает более 100 единиц высокоточного оборудования и приборов отечественного и зарубежного производства. Среди них атомно-абсорбционные спектрометры ААС 7000 с пламенной и электротермической атомизацией, трехканальный газовый хроматограф YL 6500 GC с парофазным автодозатором для контроля качества гриппозных вакцин, высокоэффективный жидкостной хроматограф YL 9100, центрифуга с охлаждением Thermo Scientific, весы специального класса точности. В прошлом году был также закуплен рефрактометрический детектор к жидкостному хроматографу, аналитические колонки и молекулярные маркеры для калибровки. А в 2013 году на предприятии открыли микробиологическую лабораторию, построенную в соответствии с GMP и оснащенную оборудованием мировых производителей.

Техническая модернизация на предприятии существенно снизила количество устаревших субъективных методов анализа готовой продукции, входного сырья и материалов, способствовала экономии материалов и рабочего времени. «Иммунопрепарат» оснащается для производства гарантированно качественных препаратов, эффективных и, главное, безопасных для человека. Для достижения такой гарантии недостаточно проводить контроль только конечной продукции. Лекарственные препараты получают разрешение на отправку потребителю только после проверки их на соответствие требованиям качества на всех этапах производства и полного контроля по установленным показателям.

Модель кооперации

«Микроген» появился в 2003 году в результате слияния 16 государственных унитарных предприятий, производящих иммунобиологические препараты. Их положение к тому моменту было нелегким: сказались перестроечные процессы, отсутствие финансирования. Многие находились буквально на грани выживания. Предприятия выпускали идентичную продукцию, однако их технологически сложные производства были настолько важны для обеспечения эпидемиологической безопасности страны, что, несмотря на все проблемы, их решили сохранить. Появление объединяющей компании позволило уменьшить издержки, получить рыночные преимущества. У предприятий «Микрогена» есть два основных направления поставок продукции. Первое — госзакупки, обеспечение вакцинами по программе национального календаря профилактических прививок. Второе — реализация лечебным учреждениям и на коммерческом рынке через аптечные сети.

Старшая матрешка — госкорпорация Ростех озаботилась созданием «Нацимбио» несколько лет назад, когда весь фармацевтический рынок находился под влиянием дистрибьюторов, продвигающих иностранную продукцию. Так называемые производители закупали субстанции за рубежом и делали вакцину на месте или просто разливали и маркировали ее как российскую продукцию. Поэтому Ростех и Минздрав предложили создать фармацевтический холдинг и объединить в него профильные предприятия, которые еще не выбрались из старых технологий из-за отсутствия ресурсов для развития и не могли составить сколько-нибудь значимую конкуренцию мировым поставщикам.

Объединенная структура «Нацимбио» замышлялась как центр компетенции в организации полного цикла производств лекарственных препаратов на территории РФ. Цель создания холдинга — обеспечение независимости Российской Федерации от импорта препаратов, в особенности — иммунобиологических и для лечения инфекционных заболеваний, за счет развития собственных производственных и научных компетенций. Стратегия развития холдинга предусматривает производство к 2020 году до 100% объема национальной потребности в вакцинах в рамках национального календаря профилактических прививок.

Для модернизации производства и трансфера ряда недостающих технологий холдингу нужно примерно 25 млрд рублей. Финансирование из госбюджета якобы вовсе не планируется, в основном будут использованы проектное финансирование, собственные средства холдинга и средства инвесторов. Указами президента Ростеху уже переданы крупнейшее предприятие по производству вакцин «Микроген» и доля в курганском «Синтезе». Закупки препаратов в рамках холдинга составляют около 80 млрд рублей — это 25% рынка госзакупок и 8% всего российского рынка лекарств. Создание им монополии Ростех отрицает.

«Нацимбио» видит свою задачу в формировании модели производственной кооперации, к которой будет подключаться много российских производителей, зарубежных доноров технологий. Почему до сих пор условия на рынке не привели производителей к организации производства полного цикла в массовом порядке? Потому что ни одно предприятие самостоятельно масштабную задачу технологической и экономической безопасности решить не в состоянии, объясняют в «Нацимбио». Чтобы полностью застраховать Минздрав от перебоев с поставкой вакцин, требуется производственный консорциум. Проверка конструкции гриппом стала первым блином. Лишь бы второй блин удался.