Результаты анализа

Уникальное российское оборудование для диагностики

«Конкурентоспособную отечественную продукцию можно создавать и быстрее, и проще и, самое главное, быстрее выводить на рынок. Но такое чувство, что мы мешаем государству», — говорит директор уникального российского разработчика и производителя оборудования для диагностики in vitro НПЦ «Астра» Владимир Патосин 

В начале мая на базе индустриального парка «БашИнвест» открылось новое производство одноразовых пластиковых кювет для анализаторов свертываемости крови, ставших крайне востребованными в пандемию COVID-19. Участок литья расходников для своих приборов запустил уфимский научно-производственный центр «Астра» — один из двух отечественных производителей коагулометров. Финансовую поддержку проекту оказал его давний партнер — группа компаний «Ordamed» (Казахстан), объединяющая различные направления и бренды по производству медицинского оборудования в Казахстане, России и Южной Корее. Сумма инвестиций превысила 50 млн рублей. Мощность новой линии — до 4 млн изделий в год. Это удвоит возможности «Астры» по реализации расходников к коагулометру и обеспечит бесперебойную поставку кювет к автоматическому анализатору, который предприятие уже разработало и намерено вывести на рынок в этом году.

Компания «Астра» во многом уникальна. Вся продукция, выпускаемая небольшой командой из 30 человек, — собственные разработки. Причем последние пять лет объемы производства приборов для диагностики in vitro «Астра» увеличивает примерно на 20% в год, расходных материалов к ним — на треть. За 25 лет работы выпущено более 2 тыс. анализаторов, которые успешно работают по всей России. Так, полуавтоматические коагулометры,?сделанные руками инженеров компании, есть сегодня практически в каждой десятой лаборатории страны. 

Объем рынка медицинских изделий в России составляет более 250 млрд рублей, однако доля закупаемых российских медизделий — только 21%. О ситуации в отрасли и о том, как небольшое предприятие находит возможности для развития и разработки медоборудования мирового уровня, несмотря на экономические кризисы и несовершенство законодательной базы, мы говорим с директором НПЦ «Астра» Владимиром Патосиным.

«Сделать качественнее, дешевле и проще»

— Ваше предприятие было создано в один из самых глубоких кризисов российской экономики и пережило еще как минимум три. Как вам это удалось?

— Сейчас мы бы не подняли такой бизнес, это точно. Сил бы не хватило — и условия для бизнеса не те, и законодательная база заметно изменилась не в лучшую сторону: она стала неимоверно тяжелой для развития производства. А в конце 90-х мы начинали буквально с нуля и уже 25 лет держимся на голом энтузиазме. Тогда, на фоне общей эйфории в стране, казалось, что мы все можем. Это и позволило нам сгенерировать саму идею производственного предприятия. Как выжили? Наверное, благодаря коллективу и его вере в себя, ведь мы развиваемся исключительно на свои средства, рассчитываем только на себя. Все, что производим, — сами придумали, разработали, произвели, сертифицировали, поставляем и продаем. Да, это очень медленно, долго и дорого. Но мы никогда не просим денег, наверное, поэтому еще и живы. 

А теперь представьте, если бы мы решили организовать бизнес сегодня и взяли кредит — даже без кризиса это невозвратные вещи. Ведь только на разработку прибора средней степени сложности уходит года два минимум, а то и пять. Регистрация через Росздравнадзор, если сильно повезет, — это еще год-два, некоторые годами сертифицируют. Запуск производства — тоже примерно год. Ну и выход на рынок может растянуться до бесконечности, потому что рынок медицинского оборудования сильно перегрет. 

«Энтузиастов, которые работают не по схеме “привез — переклеил этикетку — локализовал”, а ведут полностью отечественное производство от разработки до выпуска, в стране много. Но продираемся мы, по Высоцкому,— “как ночью по тайге”»

Получить длинные деньги на такой проект невозможно: система грантов здесь не работает. Для стартапа — да, допускаю. 
А для сложившегося предприятия взять у государства или у спонсора какую-то сумму — это риск. Я знаю несколько предприятий, которые выиграли грант, взяли большие суммы — и у них реально не получилось запуститься. Теперь они в заторможенном состоянии: не могут получить следующий грант на уже реальный проект. 

— На российском рынке медоборудования у иностранных производителей всегда были очень сильные позиции. Как вы решились выйти на него?

— Когда развалился СССР, мы занялись тем, что умели — разработкой и производством измерительных радиоэлектронных устройств. Просто грамотно применили свои знания, мозги и руки. В советское время развивалось в основном оборонно-хозяйственное направление промышленности, а медтехника действительно поставлялась импортная, отечественное производство развивалось слабо. Специализированные предприятия можно было по пальцам пересчитать — Ижевск, Екатеринбург, Санкт-Петербург. И мы подумали — почему бы и нет. Я заметил, что только в Свердловской области на тот момент было 64 неработающих аппарата по электрофорезу белков сыворотки крови, произведенных во Львове. Причина банальна — очень длинная цепочка от разработчика к производителю. Целое направление оказалось загуб­ленным. Анализ востребован, а аппаратура не работает. Попробовали сделать свой, и лет за пять аккуратно выдавили с рынка польскую Cormay, которая прежде всегда поставляла полуавтоматические анализаторы сыворотки крови на наш рынок. Наше изделие оказалось качественнее, дешевле и проще. Мы поняли, чего не хватало в польском анализаторе для российского пользователя, и произвели действительно очень удачный программный продукт, который успешно продаем уже 20 лет. Только дизайн немного улучшаем, а само ядро программы осталось неизменным.

Анализаторы свертываемости крови на внутреннем рынке тоже были практически только импортные. Мы изготовили надежный и простой в эксплуатации аппарат и поставили по стране более 800 штук. А потом импорт начал обходить нас как по дизайну, так и по комплектации — у них появились термопринтеры и сенсорные экраны, так что на аукционах и тендерах при прочих равных мы оказывались в проигрыше. Тогда мы решили сделать «конфетку». Мы не замахиваемся на «мерседес», но линейка серии «КоаТест» — хороший рабочий анализатор на уровне средних мировых образцов, не отличается ни эргономикой, ни качеством анализов от любого другого импортного среднебюджетного полуавтомата.

— Ваш автоматический анализатор придет ему на замену?

— Не совсем. Полуавтоматический хорош для лаборатории уровня районной поликлиники, где делают 50 тестов в день. Стоит добавить ему в десять раз больше анализов, и он перестанет справляться. Сейчас в частных клиниках проводят огромное количество исследований, идет сумасшедший поток анализов: 500 тестов в день даже для средней лаборатории уже обычная норма. Для таких клиник, а также для больниц на 200 — 500 коек нужен автомат, полуробот, в котором пять шаговых двигателей перемещают иглу дозатора, меняют кюветы, осуществляют промывку, то есть берут на себя часть работы лаборанта. Именно такие аппараты стали сегодня, особенно с началом пандемии COVID-19, наиболее востребованы. Пока здесь на 99% царит импорт. Еще более совершенные анализаторы нужны для лабораторий уровня областных больниц. Там импорт еще долго будет присутствовать.

«Бизнес любит тишину и доверие»

— Как повлиял на бизнес COVID-19?

— Заказы заметно выросли, и не только на анализаторы. Когда пандемия началась, комплексный анализ на определение свертываемости крови, который прежде крайне мало применялся, стали делать всем, кто только попал в больницу. И производство расходных материалов для наших аппаратов возросло примерно в 1,5 раза, в том числе и кювет. Только в прошлом году мы продали их свыше 3 млн штук. А если учесть планы по выводу на рынок автоматического анализатора, можно умножать это число на два. 
И тут без новой линии литья кювет мы бы уже не смогли обойтись. В Стерлитамаке для нас их на аутсорсинге уже более десяти лет изготавливает индивидуальный предприниматель Илья Барышев. Но если мы запустим на рынок автоматический анализатор, то либо его команда должна будет работать круглыми сутками, либо они просто захлебнутся. А если сломается пресс-форма? Мы решили перестраховаться.

— Какова здесь роль ГК «Ordamed»?

— С этой компанией мы в тесном парт­нерстве уже очень давно. Еще лет десять назад стали искать единомышленников, и судьба свела нас с Еркином Длимбетовым. Это очень талантливый казахский предприниматель, создатель Ordamed. И вот уже восемь лет он один из совладельцев «Астры». Почему бы и нет? Это отличный симбиоз. Юридически мы не зависим от ГК, но она является нашим эксклюзивным представителем в России и Казахстане. У них очень разветвленная сеть представительств по стране, и мы этим пользуемся, ведь очень сложно производить и торговать одновременно. Кроме того, все свои финансы мы направляем на разработку новых изделий. Понимая, что нам нужна новая линия для кювет, Ordamed купил для нас новый станок и пресс-форму и запустил его в производство. Деньги мы будем возвращать по договору. То есть это даже не кредит и не лизинг. Просто один из соучредителей решил таким образом распорядиться свободными средствами. Очень смелое решение — дать своим деньгам работать именно таким образом.

— Есть ли варианты развития на внешних рынках?

— Мы активно поставляем наши анализаторы в Казахстан. Они востребованы в Армении, в Молдавии, Приднестровье. Но это страны бывшего СНГ с очень небольшим рынком сбыта с точки зрения численности населения — объемы потребления не те, ежемесячные поставки расходников сюда станут для нас просто «золотыми». К тому же их постоянно лихорадит на политической почве. Бизнес любит тишину и доверие. Доверие к нашей продукции есть, люди чудесные, а вот тишины там не наблюдается. В Сербии, которая открыта и к ЕС, и к России, к нам проявили интерес с точки зрения организации отверточной сборки нашего прибора, локализации. Но нельзя, видимо, объять необъятное. До 2014 года у нас было представительство в Харькове, и мы долго и достаточно успешно поставляли продукцию почти по всей Украине. Рынок был очень хороший и большой. Но потом политика над экономикой возобладала, и мы его потеряли. В азиатских же регионах доминирует Китай. И тут мы проигрываем в цене, хотя все очень интересуются нашими приборами. Итальянцы хотели покупать наши анализаторы для их дальнейшей продажи в Африку, но это выходит дорого, даже если работать в ноль и только из престижа.

«Я в этой стране работаю и хочу покупать российские комплектующие, пусть даже дороже»

— Считается, что санкции, которые начали вводить в отношении России после событий 24 февраля, открыли для бизнеса новые возможности: только успевай импортозамещать…

— Я бы не сказал, что новые возможности так просто взяли и открылись. Да, рынок вроде бы по некоторым позициям освободился, и сейчас можно было бы на-гора выдавать аппаратуру. Но в реальности я не могу его быстро занять, так как на разработку и регистрацию нового изделия нужно от трех до пяти лет, и цены на комп­лектующие выросли — причем не в Китае, а в России: китаец аналогичную микросхему впаивает в плату по старой цене, а мы — по новой. И кто в этом случае быстрее займет рынок — мы или он? 
А вот пример из Кореи. Ввоз любых комплектующих туда — нулевая таможенная ставка, ввоз готовой аппаратуры — максимальная. Хороший у них стимул собирать внутри страны. В России на ввоз комплектации установлена максимальная таможенная ставка плюс НДС, тогда как готовая медицинская аппаратура ввозится без НДС и по минимальной таможенной ставке. То есть если я и корейский инженер одновременно захотим произвести одинаковый анализатор, он его и создаст, и ввезет в Россию по минимальной цене, а у меня прибор будет заведомо на 20% дороже. Да, есть в законодательстве оговорка о том, что при ввозе медицинских комплектующих НДС снижается, порой до нуля. Но мы же используем в своих приборах обычные комплектующие — обычные микросхемы, обычный крепеж, обычный шаговый двигатель — это не медицинские изделия. Собирая отечественный прибор отечественной разработки, но из импортных комплектующих, мы всегда неконкурентоспособны.

— Какова доля импортных составляющих в вашем оборудовании и на сколько они подорожали?

— Расходники у нас исключительно отечественные — все производители из Московской области. Оптический полистирол для кювет производят в Нижнекамске. Печатные платы для анализаторов по разработкам наших инженеров делают в Зеленограде, термостаты покупаем в Уфе, а пластик и корпусные элементы привозим из Нижнего Новгорода. Но оборудование для инвитро-диагностики на 90% состоит из электроники, а она — на 80% из китайских и тайваньских комплектующих: точная механика, микросхемы, процессоры. Цены в прайсах поставщиков, работающих в России, начали активно расти еще в октябре 2021 года. Импортная микросхема из Китая, например, стоила 300 рублей — теперь 3 тыс. рублей, процессор был на уровне 3,5 тыс. рублей — теперь 16 тыс. рублей. Все хотят стать богатыми, и сразу.

Пластик как сырье тоже подорожал для отечественных производителей. Тот же Нижний Новгород раньше ввозил из Германии, теперь, говорят, можно французский, но логистика через ОАЭ уже на 20% дороже. 

Проблема не только в ценах. Нам с января еще не поставили из Китая уже оплаченные детали, ссылаясь на логистику и прочие проблемы: везут их через третьи страны. Нашу коробочку с микросхемами везли через Финляндию, и теперь все зависло: отследить можно, достать нельзя. Я знаю московскую фирму, у которой две фуры с реагентами встали на границе Германии и Польши. Это дамоклов меч импортной продукции. Пусть даже китайской, пусть даже не военного назначения, но из-за ковида, из-за слома логистики, еще чего-то, когда по оплаченному счету ждешь поставку по три-четыре месяца — это какой должен быть запас на складах комплектующих, чтобы риски срыва поставок покрывать, о каком ритмичном производстве может идти речь?! А ведь мы выполняем госконтракты, наш конечный пользователь — больница. Во многих лабораториях оборудование работает уже по 15 — 20 лет, его необходимо менять. Наши сотрудники нашли тут на складах где-то по России микросхемы по старой цене и быстро выкупили — но это единицы: 15 против необходимых 150. Сидят ночами, выцарапывают.

— Рост цен на комплектующие ставит сегодня в тупик многих исполнителей госконтрактов. Как вы решаете этот вопрос?

— В индивидуальном порядке, зачастую в ущерб и нам, и дилерам, чтобы контракт не срывать. Возможно, придется сработать в ноль — больницы тоже не виноваты. Хотя маржинальность прибора и так никакая: все уходит на зарплату, налоги, аренду, комплектующие. Мы зарабатываем на расходке: на аппарат цену невозможно поднять, потому что на рынке присутствует Китай, который порой на 10 тыс. дешевле, чем наши изделия. Но на расходку цену поднять тоже нельзя — скажут, что мы сравнялись с импортом.

— Можно ли заместить необходимую вам импортную электронику?

— К сожалению, нет. Можно винт вкрутить другого производства или рельсовую направляющую взять не тайваньскую, а китайскую. Но ключевые микросхемы и точную механику, процессор, выполненные на конкретном предприятии, я заменить не могу. Тогда весь прибор придется переделывать. Да, наши инженеры нашли замену примерно 5% деталей в микросхеме шагового двигателя, но переделывать печатные платы долго и дорого. Мы изучили каталоги отечественных производителей электроники: ассортимент, конечно, очень большой, но я нашел только одну позицию, которой могу заменить, потому что остальное либо устарело, либо относится к оборонке. 
Хотя тот же шаговый двигатель можно было бы делать в стране. Раньше их выпускали в Саранске и Ижевске. Мы бы с удовольствием покупали их в России, даже дороже, без сомнения! Нам проще решать спорные моменты, когда контрагент рядом. У нас сейчас из 60 сенсорных экранов 45 пришли неисправные. В России мы меняем брак не глядя — прибор на прибор, ведь мы все тут живем, проще не позориться, чем ругаться. А вы попробуйте поменять бракованную продукцию, выпущенную в Китае…

«Это же тромб какой-то»

— Но приостанавливать производство вы же не собираетесь?

— Нет. Более того, мы продолжаем разработки новых аппаратов. Прошлым летом в самый разгар пандемии наши инженеры смогли сделать очень конкурентоспособный полуавтоматический анализатор мочи методом сухой химии. Это наш новый совместный проект с отечественным производителем тест-полосок — фирмой «Биосенсор АН» из Черноголовки, которую возглавляет Алексей Гвоздев. Проект появился лет пять назад. Первым был простенький анализатор Биос-А по определению 11 параметров в моче человека за минуту. Когда мы его вывели на рынок, Алексей Гвоздев рассказал про японский аппарат, который выполняет 700 тестов в час, и спросил: «Сможете сделать лучше?». И мы сделали — наши инженеры и программисты буквально подвиг совершили, болея ковидом, в самый разгар пандемии создали аппарат мирового уровня, испытали его технические параметры в Новосибирске, провели клинические испытания в Уфе, подготовили пакет документов, в декабре подали документы в Росздравнадзор. На рынке аналоги — только импортные. Есть один номинально российский, но его полностью делают в Китае.

Так что мы не собираемся останавливаться, а пробиваемся дальше. У нас сейчас в Росздравнадзоре на регистрации четыре новых анализатора, включая автоматический коагулометр и три аппарата анализа мочи.

— Когда планируете вывести их на отечественный рынок?

— Очень надеемся, что в этом году. Мы прошли все круги ада клинических и технических испытаний. И с октября 2021 года буквально «бодаемся» с Росздравнадзором — ждем разрешающих документов. Параллельно пока постепенно готовим производство, мы не можем этого не сделать — это многолетний труд целого коллектива.

— То есть быстрее никак?

— Полгода согласований — это на нер­вах персонала и очень мало. Другие года по два тратят на это. Почему еще в России нет хорошей медицинской продукции — регистрация крайне сложно происходит, законодательная база несовершенна, нет четкого сформулированного списка требований эксперта к документам. Средний пакет документов для подачи в Росздравнадзор весит до 7 кг: очень широкий список, двух-трехмесячные протоколы технических и клинических испытаний с кучей статистики. И это еще на средней сложности аппарат. Я не представляю себе объем документов на томограф, например. Импорт же просто приезжает, фактически утверждает свои документы и его допускают к продаже. 
А у нас снова круги ада. Сейчас, например, приняли решение ускорить регистрацию. На бумаге звучит красиво, а по факту через 100 — 150 дней после регистрации вы должны все равно предоставить полный комплект документов, иначе вашу регистрацию отзовут. Это же тромб какой-то! Конкурентоспособную отечественную продукцию можно создавать и быстрее, и проще и, самое главное, быстрее выводить на рынок. Но такое чувство, что мы мешаем государству. 

«Цены на комплектующие выросли — причем не в Китае, а в России: китаец аналогичную микросхему впаивает в плату по старой цене, а мы — по новой. И кто в этом случае быстрее займет рынок — мы или он?»

У нас есть предложение по развитию отрасли, которое мы пытаемся донести уже много лет, в том числе на уровне РСПП, но пока нас не поддержали. Суть в том, чтобы государство задним числом возмещало затраты предприятия, которое вывело на рынок новую конкурентоспособную продукцию социальной значимости. Не грант заранее выдавать, который еще не известно во что для государства выльется, а поддерживать успешно реализованный проект уже на стадии запуска в производство. На этом этапе уже есть регистрационное удостоверение на продукцию с подтвержденной Росздравнадзором эффективностью, все технические и клинические испытания пройдены успешно, подтверждена социальную значимость изделия, идет процесс запуска производства и есть бухгалтерски подтвержденные реальные затраты на его разработку за пять лет. Просто компенсируйте эти затраты. В этом случае и государство не рискует, выдавая деньги под проект с неизвестной отдачей, и малое инновационное предприятие. Разработать и сертифицировать бюджетный анализатор — это 8 — 15 млн рублей за два-три года. Для государства, если разобраться, это копейки. Зато оно бы получило конкурентную медицинскую отечественную продукцию.