Глотайте смелее

На Урале может появиться первое в России и четвертое в мире серийное производство уникальных капсул-эндоскопов. За счет низкой себестоимости разработка российских ученых претендует на замещение импортных аналогов

Промышленный выпуск «кремлевской таблетки», как раньше называли дорогостоящие импортные эндоскопические капсулы для исследования желудочно-кишечного тракта, хотят организовать в ЗАТО Лесной на одной из площадок комбината «Электрохимприбор» (ЭХП, входит в ГК «Росатом», специализация - спецбоеприпасы по гособоронзаказу). Технологию предоставит Национальный исследовательский ядерный университет МИФИ, создавший капсульный комплекс «Ландыш» с нуля. Разработчики уверяют, что при самых современных технических характеристиках он будет как минимум втрое дешевле импортных аналогов за счет использования отечественных комплектующих и универсального софта. ЭХП этот проект позволит расширить производство гражданской продукции. Но пока между сторонами подписано лишь соглашение о намерении: Росатом ждет результатов клинических испытаний и подтверждения того, что российский Минздрав заинтересован в применении новой технологии.

Скажите «А»

Россия стала четвертой в мире, разработавшей подобное изделие: прежде технологией обладали только Израиль, Южная Корея и Япония, причем каждая страна - оригинальной. Первую отечественную капсулу аспиранты и научные сотрудники МИФИ запатентовали еще в 2010 году. Первый грант на развитие проекта получили, участвуя в программе поддержки молодых ученых УМНИК (учредитель - Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере). Толчком для коммерциализации проекта стал интерес к разработке российского правительства и предварительная положительная оценка Минздравсоцразвития РФ.
Предлагаемый к серийному производству комплекс «Ландыш» включает капсулу одноразового использования (имеет источник питания, светодиод, цветную видеокамеру, проходит весь ЖКТ за 8 часов и делает три снимка в секунду), передатчик размером с мобильный телефон, который крепится на поясе пациента, и программное обеспечение для компьютера, позволяющее принимать и интерпретировать данные.
Разработчики уверяют, что российская капсула превосходит импортные аналоги в качестве изображения и передачи сигнала. Но принципиальное отличие «Ландыша» от импортных изделий - низкая цена. Если иностранное стоит 15 тыс. рублей (с учетом работы врача цена капсульной эндоскопии вырастает до 30 - 40 тыс. рублей), то российский опытный образец - около 7 тыс. рублей. После запуска продукции в серию, утверждают разработчики, цена может упасть до 3 - 4 тыс. рублей, а вместе со стоимостью работы врачей - до 15 тыс. рублей.

- Мы ставили задачу сделать комплекс как можно более доступным для населения, - поясняет руководитель Инжинирингового центра МИФИ Дмитрий Михайлов. - Более низкая цена и комплекса, и услуги связана с использованием более дешевых комплектующих российского производства. Так, процессор, одна из самых важных деталей капсулы, будет отечественный. Кроме того, в МИФИ разработали для капсульного комплекса программное обеспечение, которое можно установить на любой компьютер. Зарубежные комплексы поставляются исключительно вместе с компьютером, имеющим специальный софт для интерпретации информации. Еще один фактор - отсутствие высокой маржи за импортный бренд.

Предполагается, что даже чипы в капсуле будут отечественные. В 2013 году Радиотехнический институт имени академика А.Л. Минца инвестировал 300 млн рублей госсубсидий в разработку собственной элементной базы для эндоскопической капсулы. Еще 300 млн рублей АФК «Система» направила на модернизацию производственной площадки в Зеленограде.

Пока «Ландыш» выпускают на опытном производстве, созданном МИФИ на московской площадке на собственные средства. Возможности - 50 экземпляров в месяц, главным образом для проведения клинических испытаний. «Мы заинтересованы перевести в Лесной производство капсул, так как здесь есть филиал МИФИ и квалифицированные технологи, которые могут настроить производственный процесс на новом предприятии. Именно технологическая компетенция в Москве на данный момент утрачена. Нахождение разработчиков в непосредственной близости с технологами - большое преимущество», - пояснил Дмитрий Михайлов.

- Чтобы запустить серийное производство на ЭХП, нужно около 60 млн рублей - это будет линия, которая позволит выпускать до 100 тыс. капсул в год при работе в одну смену, - рассказывает директор Технического института НИЯУ МИФИ в Лесном Владимир Рябцун. По его словам, для создания нового производства потребуются опытно-конструкторские разработки: типового оборудования не существует, его будут разрабатывать здесь же с нуля.

Приступить к конструкторским работам планируют в конце 2014 года - после того, как новые капсулы пройдут клинические испытания. Председатель правительства Свердловской области Денис Паслер дал указание провести их в Областной клинической больнице № 1,а также в трех коммерческих клиниках, которые используют капсулы зарубежного производства. Договоренность с Минздравом Свердловской области есть, осталось дождаться, когда комплекс будет зарегистрирован в реестре Росздравнадзора. При самых благоприятных обстоятельствах новое производство может появиться на ЭХП уже к концу 2015 года. Планируется, что после этого все промышленное производство будет сконцентрировано на ЭХП, а университет на своих опытных площадках займется совершенствованием изделия. Но, как уточнил генеральный директор ЭХП Андрей Новиков, по соглашению инвестиции в новое производство пойдут после определения рынков сбыта продукции.

Главное - не потерять

Рассчитывать на то, что капсульный метод сможет полностью заменить традиционную эндоскопическую процедуру и занять рынок этих услуг, не стоит. Как пояснили в екатеринбургской Преображенской клинике, во-первых, традиционная эндоскопия позволяет взять материал из ЖКТ для гистологических исследований. Во-вторых, технология, незаменимая при обследовании тонкого кишечника, иначе просто недоступного, пока малоинформативна для желудка и прямой кишки.

Сейчас потребности в капсульной эндоскопии только на Среднем Урале областной Минздрав оценивает примерно в 1 тыс. процедур в год. Именно столько свердловских пациентов имеют заболевания тонкого кишечника. Ежегодно в области проводится около 300 капсульных обследований, причем только в частных клиниках.

Медики отмечают, что популярность процедуры растет, даже несмотря на ее стоимость: «Если раньше мы делали одно-два капсульных исследования в месяц, то сейчас - одно-два в неделю. Больше делать сложно: на просмотр видеоматериала и написание хорошего отчета для пациента уходит почти неделя. Если российская капсула окажется дешевле и при этом высокого качества, она будет вполне конкурентоспособна. В России на нее точно будет хороший спрос», - полагает врач-эндоскопист высшей категории компании «УГМК-Здоровье» Игорь Бегунов.Однако российской капсуле первого поколения, которую предлагает МИФИ сегодня к серийному производству, конкурировать будет не просто. Иностранные производители уже предлагают усовершенствованные изделия: они имеют видеокамеры на обоих концах капсулы (что повышает качество диагностики, так как капсула крутится в кишечнике хаотично), а некоторые ведут съемку в инфракрасном свете (позволяет диагностировать состояние тканей стенок ЖКТ на глубину до 10 микрон).

Владимир Рябцун признает: чтобы российская разработка оставалась конкурентоспособной, необходимо решить главную проблему мировой капсульной эндоскопии - сделать процесс управляемым. Пока этого в мире никто не добился. В МИФИ уже работают над магнитной капсулой, движением которой врач сможет управлять с помощью установки, напоминающей большой томограф: останавливать, поворачивать и двигать в нужном направлении. В этом случае она может претендовать на то, чтобы заменить традиционную колоноскопию. В дальнейшем ученые намерены создать капсулу для ранней диагностики онкологических заболеваний.

Но чтобы довести до серийного образца хотя бы магнитную капсулу, разработчикам на НИОКР требуется около 70 млн рублей. По словам Владимира Рябцуна, немало частных инвесторов готовы финансировать этот проект: «Но мы считаем, что ядерный университет должен работать в интересах государства. Поэтому ведем переговоры с Росатомом и Минпромом РФ. Государство наверняка должно быть заинтересовано в таком проекте. Да и для Росатома важно сейчас развивать гражданское направление. Возможно, получится привлечь средства в раках федеральной целевой программы с софинансированием госкорпорации».

Времени для усовершенствования капсулы у России немного - японская Olympus совместно с Siemens Healthcare еще в 2010 году объявила о намерении создать технологию контролируемого движения капсулы внутри человека с помощью магнитно-резонансного томографа и даже якобы начала клинические испытания. Правда, больше об этой разработке ничего не слышно.